ما هي المتطلبات المحددة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) لنظام جودة الدراجات البخارية المتنقلة؟

ما هي المتطلبات المحددة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) لنظام جودة الدراجات البخارية المتنقلة؟

لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سلسلة من المتطلبات المحددة لنظام جودة الدراجات البخارية المتنقلة، والتي تنعكس بشكل أساسي في لائحة نظام الجودة (QSR)، وهي 21 CFR الجزء 820. فيما يلي بعض المتطلبات الأساسية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لنظام جودة الدراجات البخارية المتنقلة:

1. سياسة الجودة والهيكل التنظيمي
سياسة الجودة: تحتاج الإدارة إلى وضع سياسات وأهداف للجودة والالتزام بضمان فهم سياسة الجودة وتنفيذها والحفاظ عليها على جميع مستويات المنظمة.
الهيكل التنظيمي: يحتاج المصنعون إلى إنشاء هيكل تنظيمي مناسب والحفاظ عليه للتأكد من أن تصميم الجهاز وإنتاجه يلبي المتطلبات التنظيمية

2. مسؤوليات الإدارة
المسؤوليات والسلطات: يحتاج المصنعون إلى توضيح المسؤوليات والسلطات والعلاقات المتبادلة لجميع المديرين والمديرين التنفيذيين وأعمال تقييم الجودة، وتوفير الاستقلال والسلطة اللازمة لأداء هذه المهام
الموارد: يحتاج المصنعون إلى توفير موارد كافية، بما في ذلك تخصيص موظفين مدربين، لإدارة وتنفيذ العمل وتقييم الأنشطة، بما في ذلك عمليات تدقيق الجودة الداخلية، لتلبية المتطلبات التنظيمية.
ممثل الإدارة: تحتاج الإدارة إلى تعيين ممثل إداري مسؤول عن ضمان إنشاء متطلبات نظام الجودة والحفاظ عليها بشكل فعال، وتقديم التقارير عن أداء نظام الجودة إلى مستوى الإدارة مع المسؤوليات التنفيذية

3. مراجعة الإدارة
مراجعة نظام الجودة: تحتاج الإدارة إلى مراجعة منتظمة لمدى ملاءمة وفعالية نظام الجودة للتأكد من أن نظام الجودة يلبي المتطلبات التنظيمية وسياسات وأهداف الجودة التي وضعتها الشركة المصنعة.

4. تخطيط وإجراءات الجودة
تخطيط الجودة: يحتاج المصنعون إلى وضع خطة جودة لتحديد ممارسات الجودة والموارد والأنشطة المتعلقة بتصميم وتصنيع المعدات
إجراءات نظام الجودة: يحتاج المصنعون إلى إنشاء إجراءات وتعليمات نظام الجودة، ووضع مخطط تفصيلي لهيكل الوثيقة عندما يكون ذلك مناسبًا

5. تدقيق الجودة
إجراءات تدقيق الجودة: يحتاج المصنعون إلى إنشاء إجراءات تدقيق الجودة وإجراء عمليات تدقيق للتأكد من أن نظام الجودة يلبي متطلبات نظام الجودة المعمول بها وتحديد فعالية نظام الجودة

6. الموظفين
تدريب الموظفين: يحتاج المصنعون إلى التأكد من تدريب الموظفين بشكل كافٍ لأداء الأنشطة المخصصة لهم بشكل صحيح

7. متطلبات محددة أخرى
التحكم في التصميم: يحتاج المصنعون إلى إنشاء إجراءات التحكم في التصميم والحفاظ عليها للتأكد من أن تصميم المعدات يلبي احتياجات المستخدم ومتطلبات التطبيق
التحكم في المستندات: يجب وضع إجراءات التحكم في المستندات للتحكم في المستندات التي يتطلبها نظام الجودة
مراقبة الشراء: يجب وضع إجراءات مراقبة الشراء للتأكد من أن المنتجات والخدمات الفنية المشتراة تلبي المتطلبات المحددة
التحكم في الإنتاج والعمليات: يجب وضع إجراءات التحكم في الإنتاج والعمليات لمراقبة عملية الإنتاج والتحكم فيها
المنتجات غير المطابقة: يجب وضع إجراءات مراقبة المنتجات غير المطابقة لتحديد ومراقبة المنتجات التي لا تلبي المتطلبات
التدابير التصحيحية والوقائية: يجب وضع إجراءات التدابير التصحيحية والوقائية لتحديد مشكلات الجودة وحلها

تضمن المتطلبات المذكورة أعلاه تصميم الدراجات البخارية المتنقلة وتصنيعها واختبارها وصيانتها لضمان سلامة المستخدم وأداء المنتج. تم تصميم لوائح إدارة الغذاء والدواء هذه لتقليل المخاطر وتحسين جودة المنتج بشكل عام والتأكد من أن الدراجات البخارية المتنقلة تلبي احتياجات السوق والمستهلك.