ما الذي تتضمنه لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي بالنسبة للدراجات البخارية المتنقلة؟

ما الذي تتضمنه لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي بالنسبة للدراجات البخارية المتنقلة؟
لدى الاتحاد الأوروبي تنظيم صارم للغاية للأجهزة الطبية، خاصة مع تنفيذ لائحة الأجهزة الطبية الجديدة (MDR)، واللوائح المتعلقة بمساعدات التنقل مثلسكوتر التنقلكما أنها أكثر وضوحًا. فيما يلي اللوائح الرئيسية للدراجات البخارية المتنقلة بموجب لائحة الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي:

1. التصنيف والامتثال
يتم تصنيف الكراسي المتحركة اليدوية والكراسي المتحركة الكهربائية والدراجات البخارية المتحركة على أنها أجهزة طبية من الفئة الأولى وفقًا لقواعد الملحق الثامن 1 و13 من لائحة الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي (MDR). وهذا يعني أن هذه المنتجات تعتبر منتجات منخفضة المخاطر ويمكن للشركات المصنعة أن تعلن من تلقاء نفسها أن منتجاتها تتوافق مع المتطلبات التنظيمية.

2. الوثائق الفنية وعلامة CE
يجب على الشركات المصنعة إعداد الوثائق الفنية، بما في ذلك تحليل المخاطر وإعلان المطابقة، لإثبات أن منتجاتها تلبي المتطلبات الأساسية لـ MDR. بمجرد الانتهاء من ذلك، يمكن للمصنعين التقدم بطلب للحصول على علامة CE، مما يسمح ببيع منتجاتهم في سوق الاتحاد الأوروبي

3. المعايير الأوروبية
يجب أن تتوافق الدراجات البخارية المتنقلة مع معايير أوروبية محددة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:

EN 12182: يحدد المتطلبات العامة وطرق الاختبار للمنتجات المساعدة والمساعدات التقنية للأشخاص ذوي الإعاقة

EN 12183: يحدد المتطلبات العامة وطرق الاختبار للكراسي المتحركة اليدوية

EN 12184: يحدد المتطلبات العامة وطرق الاختبار للكراسي المتحركة الكهربائية أو التي تعمل بالبطاريات، والدراجات البخارية المتنقلة، وشواحن البطاريات

سلسلة ISO 7176: تصف طرق اختبار مختلفة للكراسي المتحركة ودراجات التنقل، بما في ذلك المتطلبات وطرق اختبار الأبعاد والكتلة ومساحة المناورة الأساسية والسرعة القصوى والتسارع والتباطؤ

4. اختبار الأداء والسلامة
يجب أن تجتاز الدراجات البخارية المتنقلة سلسلة من اختبارات الأداء والسلامة، بما في ذلك الاختبارات الميكانيكية والمتانة، واختبارات السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، وما إلى ذلك.

5. الإشراف والرقابة على السوق
تعمل اللائحة الجديدة للأدوية المتعددة على تعزيز الإشراف على السوق والرقابة على الأجهزة الطبية، بما في ذلك زيادة التقييم المنسق للتحقيقات السريرية عبر الحدود، وتعزيز المتطلبات التنظيمية لمرحلة ما بعد السوق للمصنعين، وتحسين آليات التنسيق بين دول الاتحاد الأوروبي.

6. سلامة المرضى وشفافية المعلومات
تؤكد لائحة MDR على سلامة المرضى وشفافية المعلومات، مما يتطلب نظامًا فريدًا لتعريف الأجهزة (UDI) وقاعدة بيانات شاملة للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EUDAMED) لتحسين إمكانية تتبع المنتج.

7. الأدلة السريرية والإشراف على السوق
كما تعمل لائحة العقاقير المضادة للأدوية المتعددة على تعزيز قواعد الأدلة السريرية، بما في ذلك إجراء ترخيص التحقيق السريري متعدد المراكز المنسق عبر الاتحاد الأوروبي، وتعزيز متطلبات الإشراف على السوق.

باختصار، تتضمن لوائح الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي المتعلقة بالدراجات البخارية المتنقلة تصنيف المنتجات، وإعلانات الامتثال، والمعايير الأوروبية التي يجب اتباعها، واختبار الأداء والسلامة، والإشراف على السوق والإشراف عليه، وسلامة المرضى وشفافية المعلومات، والأدلة السريرية والإشراف على السوق. تهدف هذه اللوائح إلى ضمان سلامة وفعالية الأجهزة المساعدة على التنقل مثل دراجات التنقل وحماية صحة المستهلكين وحقوقهم.

ما هي اختبارات الأداء والسلامة المطلوبة للدراجات البخارية المتنقلة؟

باعتبارها جهاز تنقل مساعد، يعد اختبار الأداء والسلامة للدراجات البخارية المتنقلة أمرًا أساسيًا لضمان سلامة المستخدم وامتثال المنتج. وفقًا لنتائج البحث، فيما يلي اختبارات الأداء والسلامة الرئيسية التي يجب أن تخضع لها الدراجات البخارية المتنقلة:

اختبار سرعة القيادة القصوى:

يجب ألا تتجاوز السرعة القصوى لقيادة سكوتر التنقل 15 كم/ساعة. يضمن هذا الاختبار أن سكوتر التنقل يعمل بسرعة آمنة لتقليل مخاطر الحوادث.
اختبار أداء الفرامل:
يتضمن فرملة الطريق الأفقية واختبارات فرملة المنحدرات الآمنة القصوى لضمان قدرة السكوتر على التوقف بشكل فعال في ظل ظروف الطريق المختلفة

أداء الثبات على التلال واختبار الثبات الثابت:
يختبر ثبات السكوتر على منحدر لضمان عدم انزلاقه عند ركنه على منحدر

اختبار الاستقرار الديناميكي:
يقوم بتقييم ثبات السكوتر أثناء القيادة، خاصة عند الانعطاف أو مواجهة الطرق غير المستوية

اختبار عبور العوائق والخنادق:
يختبر ارتفاع وعرض العوائق التي يمكن للسكوتر عبورها لتقييم قابليته للمرور

اختبار القدرة على صعود الصف:
يقيم قدرة القيادة للسكوتر على منحدر معين

اختبار نصف قطر الدوران الأدنى:
يختبر قدرة السكوتر على الدوران في أصغر مساحة، وهو أمر مهم بشكل خاص للعمل في بيئة ضيقة

اختبار مسافة القيادة النظري:
يقوم بتقييم المسافة التي يمكن أن يقطعها السكوتر بعد شحنه مرة واحدة، وهو أمر مهم بشكل خاص للدراجات البخارية الكهربائية

اختبار نظام الطاقة والتحكم:
يشمل اختبار مفتاح التحكم، واختبار الشاحن، واختبار قمع القيادة أثناء الشحن، واختبار إشارة التحكم عند التشغيل، واختبار حماية توقف المحرك، وما إلى ذلك لضمان سلامة وموثوقية النظام الكهربائي

اختبار حماية الدائرة:
اختبر ما إذا كان يمكن حماية جميع الأسلاك والتوصيلات الخاصة بسكوتر التنقل بشكل صحيح من التيار الزائد

اختبار استهلاك الطاقة:
تأكد من أن استهلاك الطاقة لسكوتر التنقل لا يتجاوز 15% من المؤشرات المحددة من قبل الشركة المصنعة

اختبار قوة إجهاد فرامل الانتظار:
اختبار فعالية وثبات فرامل الانتظار بعد الاستخدام لفترة طويلة

اختبار تثبيط لهب وسادة المقعد (الظهر):
تأكد من أن وسادة المقعد (الظهر) الخاصة بسكوتر التنقل لا تنتج اشتعالًا تدريجيًا واحتراقًا للهب أثناء الاختبار

اختبار متطلبات القوة:
يتضمن اختبار القوة الساكنة واختبار قوة التأثير واختبار قوة التعب لضمان القوة الهيكلية والمتانة للسكوتر المتنقل

اختبار متطلبات المناخ:
بعد محاكاة المطر ودرجات الحرارة المرتفعة واختبارات درجات الحرارة المنخفضة، تأكد من أن سكوتر التنقل يمكن أن يعمل بشكل طبيعي ويلبي المعايير ذات الصلة

تغطي عناصر الاختبار هذه أداء سكوتر التنقل وسلامته ومتانته، وهي خطوات مهمة لضمان امتثال سكوتر التنقل للوائح الاتحاد الأوروبي MDR والمعايير الأخرى ذات الصلة. ومن خلال هذه الاختبارات، يمكن للمصنعين التأكد من أن منتجاتهم تلبي جميع متطلبات السلامة والأداء الضرورية قبل طرحها في السوق.